COVID Schnelltests

Antigentestkit mit Laienzulassung PROTECT LYHER
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Endlich selbst testen: Mit diesem Testkit können Sie auch als medizinischer Laie durch einen einfachen Abstrich im vorderen Nasenbereich eine sogenannte „qualitative In-vitro-Bestimmung“ des SARS-CoV-2-Antigens vornehmen. Eine genaue Schritt-für-Schritt Anleitung dazu finden Sie auf der Rückseite. Dieser Test dient als Schnelluntersuchung beim Verdacht auf das neuartiges Coronavirus, kann aber auch als Bestätigungsmethode für bereits entlassene Fälle genutzt werden. Ein positives Testergebnis weist darauf hin, dass die Probe das SARS-CoV-2-Antigen enthält. Ein negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion jedoch nicht aus.
      
HINWEIS: Auch bei einem negativen Testergebnis sind Abstands- und Hygieneregeln einzuhalten!

Verwendungszweck:
Der immunchromatographische Test für den schnellen qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Virus-Antigen mittels anterior-nasaler Abstrichproben. Dieser Test ist für medizinische Laien als Selbsttest für Zuhause und unterwegs geeignet.
Der Lyher Laientest ist ein Minimalinvasiver Test für den ein Abstrich aus dem vorderen Nasenraum (ca. 1,5cm tief) nötig ist (Anterio-nasaler Abstrich).

Ihre Vorteile mit dem Lyher Antigentestkit:
 - Anterio-Nasaler Covid-19 Antigentest für den privaten Gebrauch
 - BfArM gelistet — Aktenzeichen 5640-S-009 / 21
 - CE-Zertifiziert
 - Preiswerter und mobiler Test, der überall durchgeführt werden kann
 - Schnelle und aussagekräftige Ergebnisse nach 15 min
 - Sensitivität: 95,39% (Wahrscheinlichkeit, dass eine positive Testung wirklich positiv ist)
 - Spezifität: 99,60% (Wahrscheinlichkeit, dass eine negative Testung wirklich negativ ist)
 - Einfache und angenehme Probenentnahme
 - Kein Analysegerät und Labor nötig
 - Enthält alle für die Auswertung nötigen Materialien
 - Jedes Testset im Einzelkarton verpackt

Hinweise Webseite BfArM:

Das BfArM hat die ersten Sonderzulassungen nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) von Antigen-Tests
zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 erteilt. Weitere Informationen zur
rechtlichen Grundlage und den dabei geprüften Anforderungen finden Sie weiter unten auf dieser Seite unter dem
Menüpunkt „Hinweise zur Sonderzulassung von Antigen-Tests durch das BfArM“.

Hinweise zur Liste der Antigen-Tests nach §1 Satz 1 Coronavirus-Testverordnung - TestV (Tests zur professionellen
Anwendung):

Das BfArM stellt eine Liste der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bereit,
die Gegenstand des Anspruchs nach § 1 Satz 1 der "Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten
Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 (Coronavirus-Testverordnung – TestV)" sind.

Die Liste wird kontinuierlich aktualisiert und beinhaltet die entsprechenden Tests zur professionellen Anwendung,
die sich nach aktueller Kenntnis des BfArM in Deutschland in Verkehr befinden und laut den Herstellerangaben die
jeweils aktuellen durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit der Robert Koch-Institut (RKI) festgelegten
Mindestkriterien für Antigen-Tests erfüllen.

Wir weisen in diesem Zusammenhang auf die jeweils aktuellen Mindestkriterien hin (siehe Menüpunkt „Durch das
Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem Robert-Koch Institut (RKI) festgelegte Mindestkriterien für Antigen-
Tests“).

Bei dieser Liste ist zu beachten, dass sie nur solche Antigen-Tests umfasst, die dem BfArM vom jeweiligen Hersteller
oder Vertreiber im Hinblick auf eine Aufnahme in die Liste gemeldet wurden. Da das BfArM nicht in Fragen des
Marktzugangs und der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten eingebunden ist (s.u. zur Ausnahme bei befristeten
Sonderzulassungen für Deutschland), stellt die Liste keine umfassende Übersicht aller in Europa und damit
auch in Deutschland auf dem Markt verfügbaren entsprechenden Antigen-Tests dar. Seitens des BfArM erfolgt
zudem lediglich ein Abgleich der Herstellerangaben mit den durch das PEI in Abstimmung mit dem RKI festgelegten
Mindestkriterien.

Weiter Hinweise:
- Die Verpackung für Laientest sind Vorgegeben und weichen von den Tests für Fachpersonen ab.
- Die Verpackungen müssen zwingend mit einer Nummer vom BfArM versehen sein.

 

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